步入式恒溫恒濕房具有如下特點(diǎn):
1.溫濕度控制精度特高:溫度±1℃,濕度±2%RH;溫度控制范圍15℃~45℃,濕度控制范圍15%RH~95%。
2.*的送風(fēng)模式讓室內的空氣充分混合,溫濕度非常均勻,參見(jiàn)下方《氣流流型效果圖》。
3.配有藥品存儲環(huán)境溫濕度監測系統,能對溫濕度的均勻性進(jìn)行連續性的檢測與驗證,采用多個(gè)探頭室內均勻立體分布,確保室內所有角落均在監控范圍內,非常有利于GMP認證的順利進(jìn)行。
4.可以配置遠程監控站,在辦公室內即可監控多個(gè)試驗室和培養室。
5.
步入式恒溫恒濕房對濕度也進(jìn)行相對控制,防止培養室內表面、貨架和設備因為濕度過(guò)高出現霉菌等有害物。為保障系統的穩定運行,所有部件都是用一備一。
6.配有無(wú)紙記錄儀,可記錄溫度和濕度的歷史數據,能證明試驗的真實(shí)性。
7.節能:采用新型結構,工作模式先進(jìn)合理,雙電極加濕及PID控制技術(shù),比傳統的藥品穩定性試驗箱節能60%以上。
8.室內空間大,容積為10m³~100m³之間,能放置更多的樣品。
9.貨架可以是普通貨架、不銹鋼定制貨架、密集柜等,根據產(chǎn)品特點(diǎn)和用途選擇,能放置更多的樣品。
10.布局合理,既可與質(zhì)檢部配合設計,也可以單獨安裝,應用非常靈活。
11.滿(mǎn)足2010版中國GMP認證要求、符合中國藥典2015年版《9001原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則》、符合FDA21CFRPart11的電子記錄和電子簽名條款規定要求、符合EUGMPAnnex11計算機系統的管理與認證條款并在版軟件里加入了審計追蹤功能。